Pharmaziepraktikant (m/w/d) Zulassung
Bionorica ist, mit ca. 1700 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.
Für den Bereich der Zulassung suchen wir zum nächstmoglichen Zeitpunkt Studenten (m/w/d) der Pharmazie sowie angewandter Pharmazie.
Für den Bereich der Zulassung suchen wir zum nächstmoglichen Zeitpunkt Studenten (m/w/d) der Pharmazie sowie angewandter Pharmazie.
Das sind Ihre Aufgaben
Unterstützung des Teams CMC bei:
- Vorbereitung von Änderungsanzeigen zu bestehenden Arzneimittelzulassungen (EU/CIS/AAA)
- Bewertung und Bearbeitung von Änderungsanträgen (Change Control) aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und pharmazeutischer Entwicklung
- Bearbeitung von Arzneimittelmusteranforderungen
- Vorbereitung von Neuanträgen: Erarbeitung von Spezifikationen, Überprüfung bestehender Dossiers auf Verwendbarkeit, Überprüfung vorliegender Dokumente auf Vollständigkeit und Kongruenz
- Regulatorischer Begleitung von Entwicklungsprojekten
- Dossiererstellung für Änderungsanzeigen, Dossierupdates, Neueinreichungen, Maintenance
- Mängelrügenbearbeitung
- Review von Zulassungsdossiers
- Einreichung von Änderungsanzeigen, Antworten zu Mängelrügen, Neueinreichungen
- Regulatorischer Begleitung von Entwicklungsprojekten
- Kommunikation mit Partnern (AAA, EU, CIS)
- Pflege regulatorisch relevanter Datenbanken
Das bringen Sie mit
- Studium der Pharmazie
- Gute MS-Office-Kenntnisse (Word, Excel)
- Formulierungsgeschick
- Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Eigenständiges Arbeiten
Wir bieten Ihnen
- Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
- Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung
- Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten