Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs Medizintechnik

Vollzeit | Hamburg

Die invenio-Gruppe ist mit über 500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an zwölf Standorten in Deutschland ein Entwicklungsspezialist für die Bauteil- und Systementwicklung – vom Konzept bis zur Umsetzung in Prototypen und Kleinserien. Seit mehr als 35 Jahren vertrauen Fahrzeughersteller und -zulieferer, die Medizintechnik sowie Unternehmen des Anlagen- und Maschinenbaus auf unsere Expertise als Technologiepartner und unsere Fähigkeit intelligente Soft- und Hardwarelösungen zu entwickeln. Unser Engagement und unsere Erfolge für Mitarbeiter und Kunden wurden u.a. 2021 mit dem 'German Innovation Award' und der Auszeichnung 'Bester Arbeitgeber 2022' prämiert.

Aufgaben:
Beraten Sie mit Ihrer Expertise cross-funktionale Teams bei der Anwendung und Umsetzung gesetzlicher Anforderungen für Medizinprodukte. Ihre Aufgaben im Detail:

• Planen, Bewerten und Bearbeiten von Zulassungen für aktive und nicht-aktive medizinische Produkte entsprechend der jeweils gültigen Regularien (EU, FDA, NMPA etc.)
• Koordinieren und Durchführen regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen
• Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien
• Steuern, Koordinieren und Einhalten technischer Dokumentationen für die internationale Zulassung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben (EU, USA, China etc.)
• Erstellen und Einhalten von Zulassungsplänen
• Prüfen und Bewerten zulassungsrelevanter Produktänderungen
• Mitarbeit beim Risikomanagement für Medizinprodukte

Know-how:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium in der Fachrichtung Medizintechnik wünschenswert oder eine vergleichbare Qualifikation z.B. Techniker
• Berufserfahrung in der Zulassung von medizinischen Produkten (min. zwei Jahre)
• Gute Kenntnisse in globalen (insbesondere) MDR- und FDA-Anforderungen sowie den einschlägigen Normen
• Know-how zu (klinischen) Studien, Risikobewertungen und Biokompatibilität wünschenswert
• Erfahrungen mit QM-Prozessen
• Detaillierte und strukturierte Arbeitsweise, gepaart mit der Fähigkeit Prioritäten zu setzen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Freude an projektabhängigen, mehrtägigen Dienstreisen

Benefits bei invenio:

• Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
• Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
• Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
• Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen
• Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket
• Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)
• Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr